Элевит пронаталь байер

Элевит пронаталь байер

по делу № 3- 24 — 52 /00-08-16

29 ноября 2016 г. г. Москва

Комиссия ФАС России по рассмотрению дел по признакам нарушения законодательства о рекламе в составе:

рассмотрев материалы о распространении АО «Байер» рекламы лекарственного препарата «Элевит Пронаталь» на телеканале «ТНТ» в августе 2016 года ,

в присутствии лиц, участвующих в деле:

лица, в действиях которых содержатся признаки нарушения законодательства о рекламе:

АО «Байер» (адрес: ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, г. Москва, 107113, ОГРН 1027739373903, ИНН 7704017596, КПП 771801001, дата регистрации: 14.10.2002)- Карлова А.Ю. (доверенность № 721 от 09.11.2016),

В ФАС России поступило обращение гражданина с претензией к рекламе витаминов для беременных «Элевит Пронаталь», распространявшейся на телеканале «ТНТ» в августе 2016 года.

В рекламном видеоролике сообщается:

«Примерно у одного из тридцати трех новорожденных наблюдаются врожденные дефекты развития. Элевит Пронаталь на 92% уменьшает риск дефектов нервной трубки плода. Начните принимать Элевит как только Вы решили забеременеть».

Видеоряд сопровождается следующими дисклеймерами:

*включая дефекты нервной трубки плода

С. Баруа, С. Куизон, М.А. Джунаид. «Прием фолиевой кислоты во время беременности и влияние на состояние здоровья и развития заболеваний» // ЖУРНАЛ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИХ НАУК 2014 21:77

Эндрю И. Цейцель «Первичная профилактика дефектов нервной трубки и некоторых других врожденных аномалий.», Журнал Педиатр Драгс. 2000 ноябрь-декабрь.

Реклама завершается кадром с изображением упаковки витаминов «Элевит Пронаталь» и надписью «Элевит Пронаталь. Чтобы малыш родился здоровым».

В соответствии с регистрационным удостоверением П N015935/01 от 14.07.2009 «Элевит Пронаталь» зарегистрировано в качестве лекарственного препарата.

Согласно инструкции по применению Элевит Пронаталь представляет собой лекарственный препарат, содержащий 12 основных витаминов, 4 минерала и 3 микроэлемента.

В соответствии с инструкцией по применению показанием к применению лекарственного препарата является профилактика и лечение гиповитаминоза, дефицита минеральных веществ и микроэлементов на этапе планирования беременности, в период беременности, после родов и в период грудного вскармливания.

В звуковом сопровождении рекламного ролика сообщается: « Примерно у одного из тридцати трех новорожденных наблюдаются врожденные дефекты развития», «Начните принимать Элевит как только Вы решили забеременеть» .

Также на последнем кадре рекламного ролика внимание потребителей фиксируется на надписи «Чтобы малыш родился здоровым».

Формулировки, использованные в рекламе, содержат предположение о том, что у ребенка беременной или планирующей беременность женщины возможны врожденные дефекты развития, и способствуют созданию у здоровой женщины впечатления о необходимости применения витаминов «Элевит Пронаталь».

Вместе с тем в соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 24 Федерального закона «О рекламе» р еклама лекарственных средств не должна содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 24 Федерального закона «О рекламе» р еклама лекарственных средств не должна способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования.

Из объяснений представителя АО «Байер» следует, что в видеоролике отсутствует предположение о наличии у потребителя рекламы заболеваний или расстройств здоровья, поскольку развитие дефектов нервной трубки плода связано с дефицитом фолатов у женщин.

Вместе с тем в рекламе сообщается о том, что у одного из тридцати трех новорожденных наблюдаются врожденные дефекты развития, и в сноске сообщается «*включая дефекты нервной трубки плода».

Соответственно в рекламе содержится предположение о наличии у ребенка беременной или планирующей беременность женщины каких-либо врожденных дефектов развития, в том числе дефектов нервной трубки плода.

Таким образом, в рекламе витаминов для беременных «Элевит Пронаталь», распространявшейся на телеканале «ТНТ» в августе 2016 года, усматриваются признаки нарушения пунктов 5, 6 части 1 статьи 24 Федерального закона «О рекламе».

В соответствии с частью 6 статьи 38 Федерального закона «О рекламе» рекламодатель несет ответственность за нарушение требований, установленных частью 1 статьи 24 Федерального закона «О рекламе».

Рекламодателем указанной рекламы является АО «Байер» (адрес: ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2, г. Москва, 107113, ОГРН 1027739373903, ИНН 7704017596, КПП 771801001, дата регистрации: 14.10.2002).

На основании пунктов 5, 6 части 1 статьи 24 , пункта 2 части 1 статьи 33, частей 1, 2 статьи 36 Федерального закона «О рекламе» и в соответствии с пунктами 20, 21 Правил рассмотрения антимонопольным органом дел, возбуждённых по признакам нарушения законодательства Российской Федерации о рекламе,

1. Признать ненадлежащей рекламу витаминов для беременных «Элевит Пронаталь», распространявшуюся на телеканале «ТНТ» в августе 2016 года , поскольку реклама содержит предположение о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья, и способствует созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения указанных витаминов.

2. Выдать АО «Байер» предписание о прекращении нарушения Федерального закона «О рекламе».

3. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу ФАС России для возбуждения дела об административном правонарушении, предусмотренном статьей 14.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении АО «Байер» .

Читайте также:  Хроническая обструктивная болезнь легких лечение народными средствами

Решение изготовлено в полном объеме 2 декабря 2016 года. Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в порядке, предусмо тренном статьей 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: витамин А (ретинола пальмитат) – 3600 МЕ, витамин В1 (тиамина гидрохлорид, в форме тиамина нитрата) – 1,6 мг, витамин В2 (рибофлавин) – 1,8 мг, витамин РР (никотинамид) – 19 мг, витамин В5 (кальция пантотенат) – 10 мг, витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид) – 2,6 мг, биотин – 200 мкг, витамин В9 (кислота фолиевая) – 0,8 мг, витамин В12 (цианокобаламин) – 4 мкг, витамин С (в форме кальция аскорбата дигидрата) – 100 мг, витамин D3 (холекальциферол) – 500 МЕ, витамин Е (α-токоферола ацетат) – 15 мг, кальций (в форме кальция гидрофосфата безводного, кальция пантотената, кальция аскорбата дигидрата) – 125 мг, медь (в форме меди сульфата безводного) – 1 мг, железо (в форме железа фумарата) – 60 мг, магний (в форме магния оксида легкого, магния гидрофосфата тригидрата, магния стеарата) – 100 мг, марганец (в форме марганца сульфата моногидрата) – 1 мг, фосфор (в форме кальция гидрофосфата безводного, магния гидрофосфата тригидрата) – 125 мг, цинк (в форме цинка сульфата моногидрата) – 7,5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, маннитол, макрогол 400, глицерола дистеарат, желатин, целлюлоза микрокристаллическая, этилцеллюлоза, крахмала натрия гликолат, магния стеарат, повидон К90, повидон К30, гипромеллоза, этилцеллюлозная водная дисперсия, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

Описание

Серовато-желтые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с риской для разламывания на одной стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Поливитамины. Поливитамины с минеральными веществами. Поливитамины с прочими минералами и их комбинациями.

Код АТХ А11АА03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Действие препарата Элевит Пронаталь является совокупным действием его компонентов, поэтому проведение фармакокинетических наблюдений не представляется возможным: все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований.

Фармакодинамика

Элевит Пронаталь представляет собой мультивитаминный/ мультиминеральный препарат, содержащий витамины в комбинации с минералами и микро­элементами, разработанный специально для обеспечения адекватного поступления микроэлементов и витаминов как для плода, так и для беременной.

Витамины необходимы для нормального развития и роста плода и ребенка, для метаболизма и синтеза углеводов, энергии, липидов, нуклеиновых кислот и белков, а так же для синтеза аминокислот, коллагена и нейромедиаторов.

Беременность и лактация являются периодами повышенной потребности в питательных веществах, и соответственно, существует повышенный риск возникновения дефицита питательных веществ, как для матери, так и для ребенка. Особенно во время беременности дефицит питательных веществ, представляет собой большой риск для здоровья, так как может повлиять на нормальное развитие плода. В период перед беременностью и во время беременности Элевит Пронаталь восполняет потребности в витаминах, макро- и микроэлементах, необходимых для нормального течения беременности. Для снижения риска развития врожденных пороков, включая дефекты нервной системы, рекомендуется принимать добавки с фолиевой кислотой или мультивитамины, содержащие фолиевую кислоту. Дефекты нервной системы развиваются в первые недели после зачатия, в период, когда беременность еще не выявлена, таким образом, дополнительное применение фолиевой кислоты необходимо на стадии планирования беременности.

Витамин А участвует в синтезе различных веществ (белков, липидов, мукополисахаридов) и обеспечивает нормальную функцию кожи, слизистых оболочек, а также органов зрения.

Витамин В1 нормализует деятельность сердца и способствует нормальному функционированию нервной системы.

Витамин В2 способствует процессам регенерации тканей, в том числе клеток кожи.

Витамин В6 способствует поддержанию структуры и функций костей, зубов, десен, оказывает влияние на эритропоэз, способствует нормальному функционированию нервной системы.

Витамин В9 (фолиевая кислота) стимулирует эритропоэз, снижает риск развития врожденных пороков, включая дефекты нервной системы.

Витамин В12 участвует в эритропоэзе, способствует нормальному функционированию нервной системы.

Витамины группы В участвуют в образовании различных ферментов, которые регулируют разные виды обмена веществ в организме, способствуют снижению приступов тошноты и рвоты при токсикозе у беременных женщин.

Витамин С участвует в окислении ряда биологически активных веществ, регуляции обмена веществ в соединительной ткани, углеводного обмена, свертываемости крови и регенерации тканей, стимулирует образование стероидных гормонов, нормализует проницаемость капилляров. Витамин С повышает устойчивость организма к инфекциям, снижает воспалительные реакции.

Витамин D3 играет важную роль в поддержании баланса кальция и фосфора в организме беременной. При его недостатке у детей возникает рахит, а у взрослых в костной ткани уменьшается содержание кальция (остеопороз).

Витамин Е является природным антиоксидантом. Он предотвращает повышенную свертываемость крови и благоприятно влияет на периферическое кровообращение. Участвует в синтезе белков и гемоглобина, в процессе роста клеток, функции скелетных мышц, сердца и сосудов, половых желез. Недостаток витамина Е на ранних стадиях беременности может явиться причиной выкидыша.

Читайте также:  Как принимать рекицен рд

Биотин принимает участие в обменных процессах, способствует усвоению белка.

Кальция пантотенат участвует в процессах метаболизма жиров, белков и углеводов.

Никотинамид принимает участие в окислительно-восстановительных процессах, обеспечивает перенос водорода и фосфата.

Кальций участвует в формировании костной ткани, свертываемости крови, передаче нервных импульсов, сокращении скелетных и гладких мышц, нормальной работе сердца.

Магний участвует в формировании мышечной и костной тканей, а также принимает участие в синтезе белка.

Железо является частью молекулы гемоглобина, участвует в переносе кислорода в организме и предупреждает развитие анемии у беременной женщины, особенно в период II-го и III-го триместров.

Фосфор наряду с кальцием, участвует в формировании костей и зубов, а также участвует в процессах энергетического обмена.

Марганец содействует правильной минерализации костей.

Медь необходима для нормальной функции эритроцитов и обмена железа.

Цинк необходим для нормального формирования скелета плода и регенерации тканей, входит в состав некоторых гормонов, включая инсулин, снижает вероятность ряда внутриутробных аномалий.

Показания к применению

– профилактика и лечение гиповитаминоза, авитаминоза, недостатка минеральных веществ во время планирования беременности, в течение беременности и в период грудного вскармливания

– снижение риска развития дефектов нервной трубки и других врожденных пороков, когда прием препарата начат за один месяц до зачатия

– профилактика железодефицитной анемии и анемии, связанной с дефицитом фолиевой кислоты во время беременности и в период лактации

– уменьшение частоты тошноты и рвоты на ранних стадиях беременности, особенно в тех случаях, когда прием препарата начат во время планирования беременности

Способ применения и дозы

Препарат принимают по одной таблетке в день с небольшим количеством воды во время еды. В случае утренней тошноты таблетку следует принимать днем или вечером.

Препарат рекомендуется применять один месяц до планируемой беременности, в течение беременности и в период грудного вскармливания.

Препарат противопоказан пациентам с выраженным нарушением функции почек. У пациентов с нарушениями функции печени препарат следует принимать с осторожностью под контролем врача.

Пожилые: препарат показан женщинам детородного возраста. Не предназначен для использования пожилым населением.

Перед началом приема препарата следует обязательно проконсультироваться с врачом.

Побочные действия

Перечисленные побочные действия препарата основаны на спонтанных отчетах. В целом препарат переносится хорошо.

В редких случаях:

желудочно-кишечные расстройства – дискомфорт в области живота, запоры, вздутие живота, рвота, диарея и тошнота;

расстройства со стороны центральной нервной системы – возможны головная боль, головокружение, бессонница, раздражительность;

метаболизм и расстройства питания – гиперкальциурия.

В единичных случаях:

аллергические реакции – крапивница, отек лица, свистящее дыхание, покраснение кожи, волдыри, сыпь и шок.

Противопоказания

– повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата

– гипервитаминоз А или D

– пациенты проходящие курс лечения витамином А или курс лечения синтетическими изомерами изотретиноина и этретината. Бета-каротин рассматривается как источник витамина А

– выраженная почечная недостаточность

– нарушения обмена железа и меди

Лекарственные взаимодействия

Не отмечено каких-либо специфических взаимодействий при приеме рекомендованных доз препарата.

Различные возможные взаимодействия описываются в литературе для каждого отдельного компонента, таким образом, женщины, получающие какое-либо другое лечение, должны проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Усвоение железа может быть уменьшено при параллельном приеме с антацидами: препаратами, подавляющими кислотность желудка, фторхинолонами, бисфосфонатами, леводопой, левотироксином, пеницилламином, антибиотиками тетрациклинового ряда или триентином. Если одновременное использование одного из этих препаратов необходимо, принимать их следует отдельно друг от друга через 2-3 часа.

Продукты, содержащие кальций, магний, железо, медь и цинк могут взаимодействовать перорально с антацидами, антибиотиками (тетрациклины, фторхинолоны), леводопой, бифосфонатами, пеницилламином, тироксином, триентином, наперстянкой, антивирусными средствами и тиазидными диуретиками. Если одновременное использование необходимо, прием двух продуктов следует делать раздельно через 2 часа.

Так как щавелевая кислота (содержится в шпинате и ревене) и фитиновая кислота (содержится в цельном зерне) могут препятствовать усвоению кальция, не рекомендуется принимать Элевит Пронаталь в течение двух часов после употребления продуктов, содержащих высокие концентрации щавелевой кислоты или фитиновой кислоты.

Особые указания

Рекомендуемая доза препарата не должна быть превышена, поскольку очень высокие дозы некоторых ингредиентов препарата, в частности витамина А, витамина D, железа и меди может иметь неблагоприятное воздействие на организм.

Пациенты, принимающие другие витамины/ поливитамины или получающие какое-либо другое лечение, должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Препарат нельзя применять при приеме других препаратов, включая пищевые добавки/ напитки, содержащие витамин А, синтетические изомеры изотретиноина и этретината, или бета-каротин, поскольку высокие дозы перечисленных компонентов могут иметь неблагоприятное воздействие на плод и вызвать гипервитаминоз А.

Препарат должен применяться с особой осторожностью при приеме других препаратов, включая пищевые добавки/ напитки, содержащие витамин D, так как высокие суточные дозы могут вызвать гипервитаминоз D.

Кальций, аскорбиновая кислота и витамин D могут иметь влияние на камнеобразование у пациентов при мочекаменной болезни, поэтому следует соблюдать осторожность при приеме витаминных препаратов.

Читайте также:  Раздражение вокруг рта у ребенка лечение

Лекарственный препарат содержит лактозу и маннитол в качестве вспомогательных веществ. Не следует принимать больным с редкой врожденной непереносимостью галактозы, отсутствием Lapp-лактазы, нарушением всасывания глюкозы и галактозы.

Наличие в препарате рибофлавина может вызвать окрашивание мочи в желтый цвет, что совершенно безвредно. Наличие в препарате железа может вызвать окрашивание каловых масс в черный цвет, что совершенно безвредно и не имеет никакой клинической значимости.

При появлении аллергических реакций, следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

Информация для больных диабетом

Препарат не содержит сахарозу, следовательно, может применяться у больных сахарным диабетом.

Беременность и период лактации

Препарат применяется во время беременности и кормления грудью; однако рекомендованная ежедневная доза не должна превышаться. Как и при приеме других препаратов следует обязательно проконсультироваться с врачом перед началом приема.

Поскольку доза витамина А, превышающая 10000 МЕ в день имеет тератогенный эффект при приеме в 1 триместре беременности, ЭлевитПронаталь нельзя назначать одновременно с другими препаратами, содержащими витамин А, синтетические изомеры изотретиноина и этретината, или бета-каротин.

Хроническая передозировка витамина D имеет неблагоприятное воздействие на плод. Следует избегать передозировки витамина D, так как постоянная гиперкальциемия может привести к физической и умственной отсталости; надклапанному, аортальному стенозу и ретинопатии у ребенка. У животных передозировка витамина D во время беременности оказывала тератогенное действие. Нет никаких доказательств, что витамин D в рекомендованной дозе является тератогенным для людей.

Постоянная передозировка витамина D может иметь неблагоприятное воздействие на новорожденного.

Витамин D и кальций экскретируются в грудное молоко. Это необходимо учитывать, если ребенок получает какие-либо соответствующие добавки.

При использовании препарата Элевит Пронаталь необходимо учитывать прием пищи, богатой витамином А (например, печень и продукты печени) и/ или витаминов D и потребление обогащенных продуктов питания, которые могут содержать высокие уровни этих витаминов.

Особенности влияния лекарственного средства на управление транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Прием рекомендованных доз препарата не вызывает передозировку.

Передозировка в большинстве случаев вызвана сопутствующим приемом других витаминов или поливитаминов в высоких дозах. Острая или хроническая передозировка может вызвать гипервитаминоз А, гипервитаминоз Д и гиперкальциемию, а также интоксикацию железом и медью.

Передозировка витамина С (более 15 г) может привести к гемолитической анемии у некоторых лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы.

Неспецифические симптомы острой передозировки: внезапное начало головной боли, спутанность сознания, нарушения в системе пищеварения – тошнота, рвота, диарея.

Лечение: необходимо прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом. Лечение симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упа­ковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Роттендорф Фарма ГмбХ, Германия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15

  • Описание •
  • Состав •
  • Фармакотерапевтическая группа •
  • Фармакологические свойства •
  • Показания к применению •
  • Способ применения и дозы •
  • Побочные действия •
  • Противопоказания •
  • Передозировка •
  • Меры предосторожности •
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами •
  • Беременность и лактация •
  • Влияние на способность управлять транспортом или механизмами •
  • Условия хранения •
  • Срок годности •
  • Упаковка •
  • Условия отпуска •

Описание

Состав

1 таблетка содержит
Действующие вещества:
Витамины:
Витамин А (пальмитат) 3600 МЕ
Витамин D3 (холекальциферол) 500 МЕ
Витамин Е (α-токоферил ацетат) 15 мг
Витамин С (кальция аскорбат дигидрат) 100 мг
Фолиевая кислота (витамин В9) 0,8 мг
Витамин В1 (тиамина нитрат) 1,6 мг
Витамин В2 (рибофлавин) 1,8 мг
Витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид) 2,6 мг
Витамин В12 (цианокобаламин) 4 мкг
Никотинамид (витамин РР) 19 мг
Биотин 200 мкг
Кальция пантотенат (витамин В5) 10 мг
Минеральные вещества и микроэлементы:
Кальций (кальция гидрофосфат безводный, кальция пантотенат, кальция аскорбат дигидрат) 125 мг
Магний (магния оксид легкий, магния гидрофосфат тригидрат, магния стеарат) 100 мг
Фосфор (кальция гидрофосфат безводный, магния гидрофосфат тригидрат) 125 мг
Железо (железа фумарат) 60 мг
Цинк (цинка сульфат моногидрат) 7,5 мг
Медь (меди сульфат безводный) 1 мг
Марганец (марганца сульфат моногидрат, железа фумарат) 1 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, маннитол (Е421), макрогол 400, глицерола дистеарат (Е472), желатин (Е441), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), этилцеллюлоза, натрия крахмала гликолят, магния стеарат (Е572), повидон К90, повидон К30.
Оболочка: гипромеллоза, этилцеллюлозы водная дисперсия, макрогол 6000, тальк (Е553Ь), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172).

Ссылка на основную публикацию
Экхондрома что это такое фото
Онкологические заболевания скелета встречаются крайне редко. По этой причине их необходимо лечить в ортопедических центрах, которые имеют опыт диагностики и...
Экзоцервицит умеренно выраженный
Экзоцервицит – это инфекционное воспаление наружной поверхности шейки матки. Воспалительный процесс при экзоцервиците распространяется только на тот участок шейки матки,...
Эко без труб шансы
Путь к материнскому счастью у Ольги был длинным. За годы лечения ее интерес к детям превратился в манию, когда в...
Элевит при выпадении волос отзывы
Независимо от возраста, красивые ухоженные волосы — цель любой женщины. Гормональные перестройки, нехватка витаминов, стрессы и неправильное питание — все...
Adblock detector